El regulador sanitario en México, la Cofepris, informó que hasta el día de ayer había recibido cuatro solicitudes de tres farmacéuticas para obtener los registros que les permitan comercializar vacunas contra el Covid-19.
Se trata de los biológicos Comirnaty, de Pfizer; Vaxzevria, de AstraZeneca; Spikevax, ModernaTx, y Spikevax bivalente, también de ModernaTx. Las dos últimas vacunas, a través de su representante legal en México, Asofarma.
El lunes y martes próximos están programadas sesiones para evaluar esas vacunas en el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), como parte del proceso de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario.
“Estas sesiones estarán centradas principalmente en la evaluación del desempeño clínico de las vacunas y serán públicas a través de las redes sociales de esta autoridad sanitaria”, detalló la Cofepris en un comunicado.
El regulador destacó que el comité es una instancia de consulta que emite la opinión técnica sobre la seguridad, calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud, pero sus opiniones no son vinculantes para la autorización final otorgada por Cofepris.
El 22 de septiembre la Cofepris anunció la convocatoria dirigida a las farmacéuticas responsables de vacunas contra el Covid-19, con el objetivo de facilitar la transición de la Autorización de Uso de Emergencia al Registro Sanitario al permiso definitivo, lo que habilitará la venta de estas vacunas en el mercado mexicano.
El proceso regulatorio sigue el enfoque de “caja de cristal” implementado por Cofepris, que permite a la población seguir cada etapa del proceso de autorización sin comprometer la toma de decisiones regulatorias, en línea con estándares internacionales.
Fuente:
